如何进行企业质量体系认证咨询
一：目标
通过双方共同努力、积极协作，在合同期内，使企业按ISO9000（QS9000，ISO14000、VDA6.1）标准的要求，建立健全管理体系，规范企业的管理运作、提高管理水平，并通过第三方管理体系认证，获得管理体系认证证书。
二：内容
咨询机构依据选定标准的有关要求，结合企业的实际情况，企业建立健全质量体系，其中包括：
1.为企业提供ISO9000标准基本知识培训、质量体系文件编写培训以及内部质量体系审核员培训；
2.指派对企业的管理运作进行调研，确定质量体系框架，进行总体策划；
3.企业编写质量手册及质量体系程序，并进行审改；
4.企业完善质量体系相关文件，保证质量体系的协调性和有效性；
5.并参加企业进行的内部质量体系审核，提出问题和改进建议；
6.对企业的质量体系进行符合性审核，提出符合性审核报告；
7.协助企业选择的质量体系认证机构。
三：步骤
咨询项目共分四个阶段进行：
1.派到企业了解基本情况，提供基础培训，经充分协商制定认证咨询工作计划；
2.制定出质量手册和质量体系程序文件的编写要点，企业编写手册和程序文件并进行审改；
3.企业有效实施质量体系文件，并参与内部质量体系审核，指出问题，提出改进建议；
4.对企业的质量体系进行符合性审核，企业申请第三方质量体系认证。
四：配合
1.企业应按咨询机构要求提供适宜的资源；
2.企业应以提高自身管理运作为出发点对待质量体系认证工作；
3.企业各级人员应通力配合咨询机构的咨询活动；
4.在咨询过程中，企业不宜对组织机构和管理模式作重大调整；
5.双方严格执行经充分协商的认证咨询工作计划。
五：保密要求
1.双方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密；
2.咨询人员必须对企业的经营和技术文件保密，用后立即归还；
3.企业未经许可，不可转借咨询所产生的结果性文件；
4.咨询合同终止后，保密要求仍然有效。
六：时间
6-10个月，并视企业规模、基础和配合情况确定。
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技术开发组织实施ISO 9001标准应关注的三个要
许多技术开发组织通过实施ISO 9001：2015标准(以下称标准)，在规范技术开发过程和促进技术开发与成果转化方面取得了显著的成效，但也有一些技术开发组织未能把标准的要求与行业实际相结合，致使贯标的效果不理想。笔者认为，技术开发组织贯标应关注以下三个要点。
一、明确技术开发过程的特点
技术开发组织必须明确技术开发过程的特点，这是贯标的基础。技术开发的结果属于软件产品，具有5个显著特点。
1．技术开发具有较强的应用目的，它以满足市场和企业需要为目标，是工业设计与生产的依据和基础；它为生产过程提供操作规范，是生产过程的输入，对生产运作过程具有重要影响。
2．技术开发是一种研究与探索性的智力劳动。在明确输入要求的前提下，组织应为开发人员创造宽松的工作环境和条件，并给予相应的自，形成的学术氛围。
3．技术开发过程变化较大，甚至与前期的策划有较大出入，具体情况更是千差万别。
4．技术开发往往周期长、协作单位多、涉及人员广，需要统一的组织协调。技术成果的质量特性与实物产品不同，质量控制的重点是对阶段输出进行充分的评审、验证和确认，以保证技术开发结果满足实际需要。
5．技术开发费用高，对检验试验、标准化与计量控制要求较为严格。
二、科学地描述技术成果的质量特性
科学地描述技术成果的质量特性，并在开发过程中加以有效控制非常重要。根据技术开发的具体情况，其质量特性可作如下描述。
1．市场认同性。技术成果应满足企业生产和顾客要求，包括符合国家和行业标准、法律法规等要求，适应社会发展、环境保护、资源条件及生产条件的要求。
2．技术可行性。技术成果应具有可靠性、安全性，确保企业持续、稳定地进行工业生产，并满足相应的技术要求。
3．经济可行性。应用技术成果的生产过程应具有经济性，其产品的成本、价格应具有市场竞争优势。
4．性。技术成果应具有性，满足企业核心竞争力的要求，必要时可申请专利保护。
需要强调指出，技术成果的4项质量特性相互关联、互相制约，形成了一个系统。只有技术可行性及经济可行性的要求得到满足，才能保证市场认同性和性；只有满足了经济可行性的要求，技术可行性才有意义。因此，控制技术开发过程必须对技术成果的4项质量特性统筹考虑，针对不同的开发阶段对其进行综合评审、验证和确认，确保满足规定的要求。
三、应予关注的四个过程
1．立项过程的控制。
立项是技术开发过程的初始输入，其内容是否完整、有效和适宜，对后续阶段的开发工作至关重要。对立项过程的控制主要体现在3个方面：
①对项目组的立项申请报告进行评审，以确定技术开发的必要性、可行性；
②形成评估结论，并对立项评审提出的问题予以研究，确定跟踪控制的重点；
③根据立项的目的，确定技术开发过程的初始输入内容。
2。试验过程的控制。
试验是技术开发的主要方式，对其控制的目的是确保试验的准确性和可靠性且具有对比性。为此，技术开发组织应对计量器具进行定期校准，尤其要进行分类管理；检验与试验方法尽可能采用国际、国家或行业标准，并保证其适应性与可靠性。①试验装置。为确保试验装置满足技开发需要，要对试验装置进行验证。
②试验过程的稳定性、可靠性与安全性。在工艺过程及参数的确定上，要确保试验过程稳定、可靠，易于操作且符合安全要求。
②试验过程及参数优化。为确保技术的经济可行性，要采用统计技术对工艺过程及控制参数进行优化。常用的统计技术有正交设计、均匀设计、数学模拟优化等。
④符合性及其验证。试验过程的输出结果应满足立项评审、合同及质量计划等输入要求，并提供试验验证结果。
3．评审与更改过程的控制。
技术开发过程一般分为试验室研究、中间试验、工业化试验等阶段，其试验规模及风险也逐次。为确保终技术成果的质量，降低开发风险，每一阶段结束后均应进行系统的评审，必要时应对重要控制点进行评审。评审的重点在于识别问题并加以解决，以保证其有效性。如果评审后需对技术开发进行更改，应在验证可行的基础上进行，必要时再次进行评审，避免出现新的质量问题。对无法解决的重大问题，应停止技术开发过程。
4．验证与确认过程的控制。
为确保输出结果满足输入的要求，必须提供客观证据进行验证。根据技术开发的特点，验证可选用项目组校审、重复性试验、评审、模拟计算、与国内外类似技术对比等方法，并在各试验阶段进行验证。确认是取得市场与顾客认同的关键步骤，一般采用顾客参与评审、或对阶段结果进行确认的方式，并在规定的条件下进行。对确认过程中提出的问题，应予以重视和解决。
如何贯彻ISO9001质量管理体系？ 欢迎来电亮点咨询
ISO9001质量保证标准（以下简称“标准”）中对贯彻单位提出20个要求，如：管理职责，质量体系，合同评审等，其中*19个要求是“服务”，标准中规定：“……供方应建立并保持对服务的实施，验证和报告的形成文件的程序……”这指的是产品售出后，由产品的提供单位进行的售后服务如实行三包，上门维修等要按顾客的要求做好。在我们对一些企业的诊断中发现很多企业都设置了比较大的售后服务机构，但由于没有和“标准”结合起来，企业虽然投入了很大的财力物力，却没得到应有的回报。
成功地解决了“服务”问题，使一个企业一举夺得了全国行业招标会上的头标。
产品销往全国各地，产品到达目的地安装后，该厂的服务人员就带着零部件赶到现场进行调整维修，因此，该厂的维修服务人员忙碌，此现象已存在了多年。该企业按“标准”建立了质量保证体系后，我们帮助该企业制定了“服务控制程序”编写了“程序文件”，对厂内有关部门之间的信息传递作了明确规定，该厂贯标办公室进行信息汇总及统计分析，并招集有关部门按文件规定逐条逐款贯彻落实，制定对策，对信息进行处理。经过几个月运行后，显现出了效果，大家惊异的发现：顾客要求上门维修调整的信函电话少了许多，以前经常出现的问题现在几乎没有了，再一查库存账目，易损件的领用记录中，比过去少领了多一半。现在的产品赢得了顾客的口碑，使得该企业在成都一个大型行业招标会上一举夺魁。该厂厂长兴奋地说：“我原以为搞9000认证也是走形式而已，现在看到真解决问题呀！降低成本，得到了顾客的称赞，解决了我厂“吃饭”的问题，这真是以质量求生存呀！”
制定国际标准的基本程序
ＰＷＩ稿 初始工作项目
１９９５年，中国计量科学研究院的参加ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７的会议。当时，我国在光学和仪器领域只是观察员国（即Ｐ成员、不具备提案）的身份，虽然在研究领域取得了很多重要成果，但对国际标准制修订的程序却不甚清楚。所以没有走ＰＷＩ稿的程序。
在**竞相争夺国际标准制修订主动权的角逐中，很多国家在提交ＰＷＩ稿时并没有在科研、技术、产品开发中做好充分的准备，提交ＰＷＩ稿只是为了争夺国际标准制修订的主动权。ＰＷＩ稿的基本内容也只是通常意义上的项目论证，包括立项原因、目的和市场需求等。
ＮＰ稿 新的项目提案
１９９６年１０月，我国得到了ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７正式成员国的身份，具备了提案的。２００１年５月，我国标准化主管部门向ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７发出制定《测量用焦度计的校验镜片》新标准的提案。该提案提出，使用焦度计测量时，不能直接使用原ＩＳＯ９３４２规定的、测量框架眼镜用的校验镜片。
这份提案被ＳＣ７接受。按照有关章程，此后的３个月，该提案在全体成员国中表决。２００１年１０月，ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７在柏林召开年会，通报了结果，中国的提案获得了多数成员国的支持。
提案提交到ＩＳＯ的技术会的条件是：提案必须由正式成员国提出，起草人必须是由成员国指派、代表成员国的、经ＩＳＯ同意的；必须有５个以上的正式成员国表示愿意派参与项目组的工作。２００１年５月，ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ ＳＣ７由２２个成员国组成，表示派参与项目组工作的成员国已达到５个。在表决中，我国的提案得到了大部分成员国的支持，支持率为７５％。
ＷＤ稿 工作组文件
２００１年１０月的柏林会议上，ＳＣ７决定将原ＩＳＯ９３４２一分为二，变成ＩＳＯ９３４２－１《测量眼镜用焦度计的校验镜片》，和ＩＳＯ９３４２－２《测量用焦度计的校验镜片（新标准）》。由于该标准涉及的测量方法和测量仪器两方面的内容，与“ＳＣ７／ＷＧ６－仪器”和“ＳＣ７／ＷＧ９－”两个工作组都有密切的关系。为此，ＳＣ７授权ＷＧ６出面组织ＩＳＯ９３４２－２的项目组，并委托中国计量院的王莉茹任项目组长和执笔人，并要求ＷＧ９参与该标准每个阶段文本的审定和讨论。
中国计量院于２００２年２月按计划要求完成了ＷＤ稿，提交ＷＧ６的全体进行审核，又经ＷＧ６转交给同年４月在伦敦召开的ＷＧ９工作组会议进行审定，伦敦会议同意将ＷＤ稿上升为ＣＤ稿。
从ＷＤ稿上升为ＣＤ稿，是ＩＳＯ标准程序中难的一关，也是具实质性的一步，同时还要得到与会的ＷＧ即工作组的同意并提交给成员国。对于一项ＩＳＯ标准而言，以上３个程序往往要经过一个漫长的过程，有的甚至要七八年。其中的原因十分复杂，有的是科研、技术、产品开发以及市场条件不成熟，而提案国又急于抢夺标准制修订权造成的；有的只是因为某种产品的优势技术被特定国家把持，虽然产品遍及世界，但成员国由于利益之争而不予支持，等等。
ＣＤ稿 会文件
２００２年６月，计量院提交的ＷＤ稿进入程序。从８月开始，截止日期为２００２年１２月底。２００３年２月，我国获知结果，支持率为８４％。期间，计量院根据ＳＣ７／ＷＧ６转来的修改意见对ＣＤ稿进行修改，进一步完善了ＣＤ稿。
得到ＷＧ的同意，只是ＷＤ稿上升为ＣＤ稿的步，如果不按照提出的意见进行修改，在中很可能被否定，而不能上升为ＣＤ稿。完全同意或完全不同意的成员国往往不会很多，所以，提案国处理成员国的意见至关重要，要做充分的解释、采纳和消化工作。
ＤＩＳ稿 国际标准草案稿
２００３年４月，ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７在美国召开全会。由于“”的原因，我国未能出席，只好委托ＷＧ６的美国在会上进行答辩。由于技术准备比较充分，尽管没能亲自出席会议，答辩仍然进行得比较顺利。会后，根据ＷＧ６转发过来的修改意见，计量院在较短的时间内作了多次修改，终获得ＷＧ６的认同。
ＣＤ稿的完成，是已掌握住ＩＳＯ标准制修订权的重要标志。到了ＤＩＳ稿，除了简单的修改工作，基本上是在走法定程序了。ＣＤ稿之前的３个程序，没有固定的时间限定。从ＣＤ稿到ＦＤＩＳ稿以后的３个程序，一般都是一年一个程序。
ＦＤＩＳ稿 国际标准报批稿
２００３年４月美国会议后，中国计量院对会议提出的意见再次进行少量的文字修改，２００３年５月，《测量用焦度计的校验镜片》的ＤＩＳ稿即ＩＳＯ标准草案稿终形成，并正式提交ＳＣ７。目前正在等待对ＩＳＯ／ＤＩＳ９３４２－２的结果。
ＩＳＯ稿 国际标准发布稿
ＦＤＩＳ稿完成后，交国际标准化组织ＩＳＯ相关会进行两个月的文本的标准格式审查（），要求提交的电子文档要严格按国家标准化组织规定的国际标准编写格式进行书写和编排，尤其是对文本的图表的审查十分严格。在此阶段如有颠覆性意见和重大问题，该标准也会被打回ＴＣ和ＳＣ，甚至该标准项目被取消；该标准编写组对该标准存在的一切编写问题都修改好后，该标准才进入排版、印刷、出版阶段。
该国际标准正式出版发布后，一般要经过５年的试用期。在试用期，允许各成员国提修改意见，并对采纳的修改以附件的形式单独出版，该附件属于原标准的重要组成部分，与原标准一起构成新的该技术标准。
从该国际标准的提案立项到发布出版，再经过５年的试用期，这个国际标准的工作项目才算完成一次全过程。如果试用期内对该标准提出了颠覆性修改或试用５年后复审结论要求对该标准进行修订，对这个标准的修订将作为一个新项目重新进行申请立项，并再次重复上述的国际标准的制定全过程。
在国际标准制定工作中的这一做法，主要是考虑非起草国的利益，给他们一个该标准成为即成事实后可能对他们形成损害的一种补偿。同时也是对完善该国际标准、保证标准质量的重要措施。
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